Сульфасалазин 500мг №50 таб ^
Похожие товары
Описание
Действующее вещество
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество
Сульфасалазин*, покрытый повидоном, 535,00 мг (эквивалентно сульфасалазину 500 мг).
Вспомогательные вещества
Крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный.
Оболочка пленочная
Гипромеллоза, пропиленгликоль.
* Сульфасалазин, покрытый повидоном, содержит: сульфасалазин, повидон 3%, воду.
Описание лекарственной формы
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки коричневато-желтого цвета, покрытые прозрачной, бесцветной пленочной оболочкой. Допускаются вкрапления более светлого цвета.
На изломе шероховатая масса коричневато-желтого цвета.
Фармакокинетика
Абсорбция
Около 30% сульфасалазина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, абсорбируется из тонкого кишечника, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина и 5‑АСК, 60–80% и 25% соответственно.
Распределение
Существуют большие индивидуальные различия в максимальных сывороточных концентрациях (Cmax) сульфасалазина и его метаболитов, у «медленных ацетиляторов» они выше, что увеличивает риск развития нежелательных эффектов. Сульфасалазин достигает Cmax в плазме крови через 3–12 часов после приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Связь с белками плазмы крови сульфасалазина — 99%, сульфапиридина — 50%, 5‑АСК — 43%.
Биотрансформация и выведение
Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5‑АСК — путем ацетилирования.
Период полувыведения сульфасалазина — 5–10 часов, сульфапиридина — 6–14 часов, 5‑АСК — 0,6–1,4 часа. Выводится через кишечник 5% сульфапиридина и 67% 5‑АСК, почками — 75–91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).
Фармакодинамика
Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5‑аминосалициловой кислоты (5‑АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
Противопоказания
– Гиперчувствительность к сульфасалазину, сульфонамидам, салицилатам и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
– Порфирия.
– Гранулоцитопения.
– Апластическая анемия.
– Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи).
– Печеночная и/или почечная недостаточность.
– Дети младше 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишечника, дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны).
– Обструкция кишечника или мочевыводящих путей.
– Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Бронхиальная астма, атопический дерматит, аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы), системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни), беременность.
Показания
– Язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии).
– Болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения).
– Ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Во время беременности применение препарата Сульфасалазин возможно только по строгим показаниям и в минимальной эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в III триместре беременности применение препарата Сульфасалазин следует прекратить (сульфасалазин вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови, тем самым, увеличивая риск развития ядерной желтухи и гипербилирубинемии у новорожденных — токсическое поражение нервных центров головного мозга). У новорожденных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитической анемии.
Период грудного вскармливания
Сульфасалазин в норме выделяется в материнское молоко в очень небольшом количестве, у недоношенных новорожденных и у детей группы повышенного риска увеличивается риск развития ядерной желтухи. Концентрация же сульфапиридина в материнском молоке составляет 40% от концентрации в плазме матери.
При необходимости применения препарата Сульфасалазина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения
Внутрь, после приема пищи.
Язвенный колит, болезнь Крона
Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3‑й и последующие дни по 1,5–2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и детям старше 16 лет и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Дети в возрасте от 10 до 16 лет и/или с массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей до 16 лет и/или с массой тела менее 65 кг не рекомендуется.
Максимальная суточная доза для взрослых — 8 г, для детей до 16 лет — 2 г.
Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит
Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели — по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели — по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6–10 недель терапии. Курс лечения — 6 месяцев и более.
Дети от 6 до 8 лет и/или с массой тела 20–29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Дети от 8 до 12 лет и/или с массой тела 30–39 кг: 1 таблетка 2–3 раза в сутки.
Дети от 12 до 16 лет и/или с массой тела 40–50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.
Дети старше 16 лет и/или с массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг массы тела.
Побочные действия
Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений — при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узелковый периартериит, анафилактический шок.
Нарушения со стороны психики
Галлюцинации, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, периферическая полинейропатия, вертиго, головокружение, судороги, атаксия, нарушение сна, асептический менингит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Тяжелые кожные нежелательные реакции: сообщалось об очень редких случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Преходящие олигоспермия и бесплодие.
Лабораторные и инструментальные данные
Гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, «печеночных» трансаминаз в плазме крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.
Взаимодействие
Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.
Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и гипогликемических средств для приема внутрь, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.
Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск развития миелосупрессии.
Антибиотики, в связи с угнетающим действием на кишечную флору, уменьшают эффективность сульфасалазина при язвенном колите.
Особые указания
Клинический и биохимический анализ крови
Полный клинический анализ крови, включая подсчет лейкоцитарной формулы, количества эритроцитов и тромбоцитов, и биохимические показатели функции печени должны быть выполнены перед началом приема сульфасалазина и каждую вторую неделю в течение первых трех месяцев терапии. В течение следующих трех месяцев такие же лабораторные анализы должны проводиться ежемесячно, далее один раз в три месяца и в соответствии с клиническими показаниями.
Контроль функции почек
Оценка функции почек (включая общий анализ мочи) должна проводиться у всех пациентов перед началом терапии и, по крайней мере, ежемесячно в течение первых трех месяцев лечения. После этого мониторинг следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Серьезные нежелательные реакции
Наличие клинических признаков, таких как боль в горле, лихорадка, бледность кожных покровов, пурпура или желтуха, на фоне терапии сульфасалазином может указывать на миелосупрессию, гемолиз или гепатотоксичность. Следует прекратить лечение сульфасалазином до получения результатов анализов крови (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на результаты лабораторных исследований»).
На фоне применения препарата Сульфасалазин были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции: ССД и ТЭН.
Пациенты должны быть предупреждены о клинических проявлениях и симптомах и должны внимательно следить за развитием кожных реакций. Наиболее высокий риск развития ССД и ТЭН в течение первых недель лечения.
При появлении клинических проявлений или симптомов ССД и ТЭН (например, прогрессирующая кожная сыпь часто с волдырями или с поражением слизистой оболочки) следует прекратить лечение препаратом Сульфасалазин.
Лучшие результаты лечения ССД и ТЭН достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозрительного препарата. Ранняя отмена препарата связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента при применении препарата Сульфасалазин развились ССД или ТЭН, возобновлять терапию сульфасалазином у данного пациента нельзя.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов при воздействии сульфасалазина или его метаболитов (месаламин/месалазин) было получено несколько сообщений о возможном ложноположительном результате анализа при определении норметанефрина в моче методом жидкостной хроматографии. Сульфасалазин или его метаболиты могут влиять на поглощение ультрафиолетового излучения, особенно при длине волны 340 нм, а также на результаты некоторых лабораторных анализов при использовании дигидроникотинамидадениндинуклеотида (НАДН) или дигидроникотинамидадениндинуклеотид-фосфата (НАДФН) для измерения поглощения ультрафиолетового излучения при этой длине волны. Примеры таких обследований могут включать: определение сывороточных концентраций мочевины, аммиака, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), α‑гидроксибутирата дегидрогеназы и глюкозы. При применении сульфасалазина в высоких дозах возможно изменение результатов определения сывороточной активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), креатинкиназы-мышц/мозга (СК‑МВ), глутаматдегидрогеназы или сывороточной концентрации тироксина. Проконсультируйтесь с сотрудниками диагностической лаборатории относительно используемой методики проведения лабораторных анализов. Следует соблюдать осторожность при интерпретации этих результатов у пациентов, принимающих сульфасалазин. Результаты следует интерпретировать в сочетании с клиническими данными.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе со сложными техническими устройствами в связи с возможностью возникновения головокружения.
Передозировка
Симптомы
Тошнота, рвота, боль в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).
Лечение
Симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок и кишечник, провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности следует ограничить потребление жидкости и электролитов.
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Фасовщик (первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Организация, принимающая претензии потребителя
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994-70-70, факс: +7 (495) 994-70-78
Срок хранения
Условия хранения препарата
Торговое название
? Официальное торговое название |
СУЛЬФАСАЛАЗИН
|
Производитель
|
КРКА (Словения)КРКА-Рус (Россия)
|
Действующее вещество
? Химическое вещество в составе лекарственного средства |
Сульфасалазин
|
Форма выпуска
? Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
|
Общее количество таблеток/ампул.
|
50
|
Условия отпуска из аптек
? Можно ли приобрести товар без рецепта |
Отпускают по рецепту. |
ID Партии
|
E1D67D87-71DF-4284-8665-CA04DC47045E
|
Экономьте время на получении заказа. В интернет-магазине доступно 4 варианта доставки:
- Курьерская доставка работает с 9.00 до 19.00. Когда товар поступит на склад, курьерская служба свяжется для уточнения деталей. Специалист предложит выбрать удобное время доставки и уточнит адрес. Осмотрите упаковку на целостность и соответствие указанной комплектации.
- Самовывоз из магазина. Список торговых точек для выбора появится в корзине. Когда заказ поступит на склад, вам придет уведомление. Для получения заказа обратитесь к сотруднику в кассовой зоне и назовите номер.
- Постамат. Когда заказ поступит на точку, на ваш телефон или e-mail придет уникальный код. Заказ нужно оплатить в терминале постамата. Срок хранения — 3 дня.
- Почтовая доставка через почту России. Когда заказ придет в отделение, на ваш адрес придет извещение о посылке. Перед оплатой вы можете оценить состояние коробки: вес, целостность. Вскрывать коробку самостоятельно вы можете только после оплаты заказа. Один заказ может содержать не больше 10 позиций и его стоимость не должна превышать 100 000 р.