Действующим веществом является оксиметазолина гидрохлорид; 1 мл спрея содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591), натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия эдетата дигидрат, макрогол-1450, повидон-К29-32, бензиловый спирт, цинеол, камфора, левоментол, бензалкония хлорид (в виде раствора 17 %), полипропиленгликоль, вода очищенная.

Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным запахом.

При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 часов. 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% через кишечник.

Альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

По данным клинических исследований у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12–70 лет показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия и повидона–К29–32), Африн^® экстро, спрей назальный, после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло.

На основании опубликованных клинических исследований интраназальное введение ароматической композиции, аналогичной составу лекарственного препарата, содержащему левоментол (известный также под названием ментол), цинеол (также известный под названием эвкалипт) и камфору, вызывает временное ощущение охлаждения слизистой оболочки носа, в результате взаимодействия с холодовыми рецепторами тройничного нерва на поверхности слизистой оболочки.

По данным клинических исследований действие лекарственного препарата начинается в течение 1 минуты и продолжается до 12 часов.

О чем следует знать перед применением препарата Африн® экстро Противопоказания

Не принимайте препарат Африн® экстро:

·       если у Вас аллергия на оксиметазолин или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

·       если у Вас атрофический (сухой) ринит;

·       если у Вас закрытоугольная глаукома;

·       если Вам проводили трансcфеноидальную гипофизэктомию;

·       если у Вас были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);

·       если у Вас воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Африн^® экстро проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у Вас есть:

- повышенное внутриглазное давление,

- хроническая сердечная недостаточность,

- острые сердечно-сосудистые заболевания или острая левожелудочковая недостаточность (проявляющаяся в виде одышки, быстрой утомляемости и т.д.),

- артериальная гипертензия (повышение артериального давления),

- стенокардия (чувство дискомфорта или сжимающая боль в грудной клетке),

- аритмия (нарушение сердечных сокращений),

- хроническая почечная недостаточность,

- гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи),

- выраженный атеросклероз,

- гипертиреоз (повышение уровня гормонов щитовидной железы),

- сахарный диабет,

- феохромоцитома (гормонально-активная опухоль),

- тахикардия (увеличении частоты сердечных сокращений),

- порфирия (нарушение пигментного обмена),

-     необходимость приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (в т.ч. в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены) и трициклических антидепрессантов, а также других препаратов, повышающих артериальное давление;

-    если Вы беременны или кормите грудью (более подробная информация описана в подразделе «Беременность и грудное вскармливание»).

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Дети и подростки

Препарат Африн^® экстро не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Другие препараты и препарат Африн® экстро

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов моноаминооксидазы (включая период 14 дней после их отмены) возможно повышение артериального давления.

Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств и удлиняет их действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Безопасность препарата у беременных женщин и в период лактации не установлена, поэтому, если Вы беременны или кормите грудью, препарат можно принимать только по рекомендации врача.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии (повышение артериального давления) или признаков снижения плацентарного кровотока (нарушения кровообращения в плаценте, выявленные при ультразвуковом исследовании или другим способом). Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Африн^® экстро при правильном применении и в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, следует воздержаться от подобных видов деятельности.

Препарат Африн® экстро содержит бензалкония хлорид и полипропиленгликоль Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать локальные кожные реакции. Полипропиленгликоль может раздражать кожу.

Лекарственный препарат Африн® экстро показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет:

·       при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);

·       при остром аллергическом рините;

·       при обострении вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором наблюдается заложенность носа или обильный насморк, не связанные с каким-либо аллергеном или инфекцией);

·       для восстановления оттока жидкости (дренажа) при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите (воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и барабанной полости), среднем отите;

·       для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Если улучшение не наступило в течение 3 дней или Вы чувствуете ухудшение, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Безопасность препарата у беременных женщин и в период лактации не установлена, поэтому препарат следует назначать беременным или кормящим грудью только по рекомендации врача в случае, если ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Применение препарата Африн® экстро

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Препарат Африн® экстро противопоказан для применения у детей до 12 лет. Не рекомендуется превышать указанную дозу.

Путь и способ введения

Применяется интраназально. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз.

Во время использования держите флакон в вертикальном положении.

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Африн^® экстро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

·       судороги (особенно у детей),

·       галлюцинации (особенно у детей),

·       остановка дыхания (у детей).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

·         отек Квинке (отечность губ, век, слизистой рта, гортани и др.),

·         зуд,

·         жжение или сухость слизистых оболочек полости носа,

·         чихание,

·         носовое кровотечение.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

·       тревога,

·       раздражительность,

·       нарушение сна (у детей),

·       бессонница,

·       головная боль,

·       головокружение,

·       нарушение зрения (при попадании в глаза),

·       повышение артериального давления,

·       ощущение сердцебиения,

·       тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений),

·       чувство   заложенности   носа,   возникающее   после   того,   как пройдет            эффект            от                          применения    препарата                          (реактивная гиперемия),

·       тошнота.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

·       беспокойство,

·       усталость,

·       сонливость,

·       седативный эффект.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

·       сухость слизистых оболочек полости рта и горла,

·       увеличение объема секрета, выделяющегося из носа,

·       экзантема (сыпь на коже).

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов моноаминооксидазы (включая период 14 дней после их отмены) — повышение артериального давления.

Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Если Вы применили препарата Африн® экстро больше, чем следовало

При значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: расширение или сужение зрачка, тошнота, рвота, цианоз (синюшная окраска кожи и/или слизистых оболочек), повышение температуры тела, спазмы, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), аритмия (нарушение частоты, ритмичности и последовательности сокращений сердца), повышение артериального давления, одышка, остановка сердца, галлюцинации, психические расстройства, судороги, отек легких, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).

При случайном приеме внутрь проводят промывание желудка и назначают активированный уголь.

Если Вы применили слишком много препарата Африн^® экстро, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой флакон, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли принять препарат Африн® экстро

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как долго принимать препарат Африн® экстро

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

При значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: расширение зрачка, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, остановка сердца, галлюцинации, психические расстройства, судороги, отек легких, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).

Лечение: симптоматическое; при тяжелой передозировке — интенсивная терапия; при случайном приеме внутрь — промывание желудка, активированный уголь. Могут использоваться неселективные адреноблокаторы, например, фентоламин, чтобы снизить повышенное артериальное давление.

Отпускают без рецепта.

Делфарм Монреаль Инк., 3535, рут Трансканадиен, Пойнт-Клэр, Квебек, Канада, Аш9Эр 1Бэ4.

Delpharm Montreal Inc., 3535, Route Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 1B4. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации и Республики Армения:

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия Телефон: +7 495 231 12 00

https://www.bayer.ru

На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:

ТОО «Байер КАЗ»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан

Tелефон: +7 727 258 80 40 https://www.bayer.ru

На территории Республики Беларусь:

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь

Телефон: +375 17 239 54 20

https://www.bayer.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

20.10.2023

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.