Тизин алерджи спрей 50 мкг/доза 100 доз 10мл ^

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа × с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

Белая однородная суспензия.

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30–40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения.

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющего собой основной путь метаболизма. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 35–40 часов.

Левокабастин — селективный блокатор H₁‑гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин^® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Гиперчувствительность к левокабастину и любому другому компоненту препарата.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Достоверные данные по применению назального спрея «Тизин^® Алерджи» у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей «Тизин^® Алерджи» не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея «Тизин^® Алерджи» у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3–4 раза в сутки. Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: усталость, боль в месте введения.

Нечасто: раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство.

Редко: жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: синусит.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение.

Нечасто: одышка, заложенность носа.

Редко: отек слизистой оболочки носа.

Частота неизвестна: бронхоспазм, кашель.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: отек век.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: отек век.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин^® Алерджи».

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Назальный спрей «Тизин^® Алерджи» в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.

Лечение

В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Отпускают без рецепта.

Производитель

«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/

Janssen Pharmaceutica NV, Belgium

Фактический адрес производственной площадки:

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium/

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: (495) 726-55-55